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重庆市出台十二条新政助力医疗器械产业提速升级
来源:转自重庆日报   作者:   点击数:9458   日期:2019-01-22   字体:【

畅通快速审批绿色通道,所有法定行政审批时限精减三分之一,加快检验检测平台、技术审评前置服务平台、咨询平台等建设,对企业实现全方位服务跟踪……近日,在重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)举行的创新医疗器械获批上市新闻发布会上传出消息,为全面助推我市医疗器械产业发展提档增速,市药监局发布了十二条优化服务医疗器械产业发展新措施。

 

据了解,此次发布的十二条新措施,广泛征求了全市医疗器械生产企业意见和建议,涵盖了产品技术创新、审批审核精简、服务平台建设等多项新内容,同时还解决此前企业反映较强烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出问题,为全市医疗器械产业进一步提速升级打下坚实基础。

 

进一步完善产业拼图

 

医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、技术附加值高的高新技术产业,具有极高的产业带动性和良好的市场发展前景。近年来,围绕这一产业,我市不断做大产业规模,做深产业联系,取得良好成效。

 

据市药监局相关负责人介绍,近年来我市医疗器械产品注册数量正保持每年20%以上的增速。其中,两江新区引入台湾纬创集团和互贵兴业集团等100余家医疗器械企业,与以色列合作共建“中以医疗器械产业园”,中关村医学工程转化中心、国药集团医疗器械研究院先后落户重庆,巴南、大渡口、江北、合川、丰都等区县园区建设成效显著;“永仁心”人工辅助心脏、海扶公司球形超声聚焦系统获得国家药监局批准纳入“创新医疗器械特别程序审批通道”,已分别进入注册申报和临床试验阶段……全市产业聚焦态势明显,创新能力正不断增强。

 

“此次十二条新措施的发布,不仅有利于优化我市医疗器械产业的营商环境,还有利于推动我市医疗器械产业链的深化,是进一步完善产业‘拼图’的必要之举。”市药监局相关负责人表示,如在加快检验检测平台建设新措施上,按照市政府批复方案,重庆医疗器械质量检验中心一期购买普通实验用房19000平方米,定制电磁兼容实验室2000平方米;二期拟购买18000平方米,总建筑面积达到37868平方米,仅基础设施硬件总投入将超过2亿元。目前,已购买一期实验室并进入装修设计阶段,力争2019年下半年投入投用。届时检验检测资质范围进一步扩大,地产产品注册检验覆盖率达到95%以上,年度检验检测量超过2500批次,将为我市医疗器械产业的发展提供高效、充分的检验检测技术支撑服务,检测难的问题将有效解决。

 

在扩充医疗器械临床试验资源上,新措施则鼓励我市具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作,推动解决临床试验难的问题。

 

进一步助力企业发展

 

“除此之外,十二条新措施还以解决企业发展突出问题为重点,主动作为,精准施策,做好减成本、加服务这套‘加减法’,全方位助力企业发展。”市药监局相关负责人表示。

 

其中,针对企业发展“成本高”问题,新措施在许可环节、注册资料、相关证明、行政审批时限等多方面进行精减;对外地企业转入重庆新开办企业,其原已注册上市产品需在渝重新注册的,进行入渝产品注册精简,在企业检查中,原则整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查,避免重复检查。确实因企业原因不能整合的,后期只作差异项目、整改项目检查;对在境外多中心取得的临床试验数据,符合我国医疗器械注册相关要求的,可用于我市申报第二类医疗器械注册申请……企业时间成本得到进一步压缩。

 

在加强企业服务方面,新措施进一步畅通快速审批绿色通道,持续深化实施《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》,对拥有国家及本市相关科研项目、核心技术发明专利,诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童等产品纳入优先审评审批通道,落实全程跟踪服务措施,争取产品尽快上市。

 

为了进一步助力企业创新,新措施将全力争取国家医疗器械技术审评中心授权成立重庆创新服务站,并作为国家医疗器械技术审评中心设在我市的前置服务平台,助力打造我市医疗器械创新产业高地。

 

此外,还将引进众智恒辉、华光认证等发达地区第三方优质平台,为企业提供产品研发设计、临床方案、产品注册等咨询服务,让企业少走弯路。

 

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填补国内骨科材料无创新产品的空白

 

我市新上市创新医疗器械实现两个“第一”

 

据了解,此次举行的创新医疗器械获批上市新闻发布会上,重庆润泽医药有限公司研制的创新医疗器械多孔钽骨填充材料也与市民首次见面。

 

据重庆润泽医药有限公司董事长叶雷介绍,该公司研制的创新医疗器械多孔钽骨填充材料是首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料,实现了金属骨植入物从支撑走向再生的关键科学突破,其多级多孔钽超越了时下国际最先进的单级多孔钽。而且该产品是国内目前首个也是唯一一个获批上市的骨科创新产品、第一个国家批准的创新型骨科材料,填补了国内骨科材料无创新产品的空白,其制定的医用多孔钽材料标准、多孔金属无损检测标准是全球首家。

 

据了解,该多孔钽医用植入材料主要应用于骨植入物、人工关节、种植牙等领域,补齐了现有骨填充材料“来源不足、支撑强度不够、骨诱导性能差、只能通过‘表面爬行替代’方式骨长入、不能实现多中心大体积成骨”的诸多缺陷。

 

随着多孔钽材料及其骨缺损修复类、骨关节类、骨脊柱类、骨创伤类、颅颌面和口腔类医疗产品的逐步研发和上市,未来我市医疗器械产业又将多一“拳头产品”,预计可实现年产值数百亿元。

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